国家药监局：建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度

9月20日，国家药监局副局长杨胜在国新办发布会上介绍称，今年我国已批准59个创新药、51个创新医疗器械上市。“十五五”阶段，国家药监局将从激发研发活力，推动制造升级，让好药供给更加丰富、更加可及三方面发力，加速“中国造、全球新”创新成果落地。

“创新的火种需要制度来呵护保障。”杨胜表示，为了让创新研发更有活力、更有动力，我国将推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度，让企业研发投入更有保障。同时完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导，让企业研发少走弯路。

在前沿医疗技术领域，药监部门将持续拓展医疗器械创新转化“春雨行动”覆盖面，聚焦脑机接口等未来医疗赛道，制定临床试验和审评指导原则，为未来产业铺路。

“好药不仅要靠高水平的研发，更要靠高质量的制造。”杨胜指出，“十五五”期间，药监部门将持续支持医药产业规模化、集约化、高端化发展，鼓励医药企业建设智能工厂、绿色工厂。将继续支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域医药产业创新发展，着力培养3至5个具有国际竞争力的生物医药产业集群。

在医药领域对外开放合作方面，我国将鼓励外资将原研药品和高端医疗装备引进境内生产，也鼓励中国企业“走出去”发展，让中国药品器械造福全世界。

“群众的急难愁盼就是我们工作的着力点。”杨胜透露，针对临床急需，药监部门将合理压缩审评审批时限，畅通优先检验绿色通道，努力变“人等药”为“药等人”。同时深入实施儿童抗肿瘤药物研发“星光计划”、罕见病药物研发试点“关爱计划”，为特殊人群点亮更多希望。支持仿制药提质升级，鼓励采取国际先进技术工艺，推进仿制药向“高附加值、高技术含量”转型，提升整体药品供给质量，让老百姓用上更多的好药、放心药。